如今，赛斯美海博麦布片的新版说明书已正式投入市场，更新后最核心的变化在于：对于轻中度肝功能不全患者及肾功能不全患者，用药时均无需调整剂量。基于此，赛斯美成为全球首个且目前唯一适用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂[1]，填补了该类患者临床口服强化降脂治疗的空白。

为何这一更新对肝肾功能不全患者如此重要？

我国代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者人数超过2亿，其中合并血脂异常的患者比例高达69.2%，中度肝功能不全占比较大[1]。这类患者往往需要接受降脂治疗，但肝功能异常又让临床用药束手束脚——他汀类药物在肝肾功能不全的患者中更容易出现肝酶升高，限制了强化降脂策略的应用。并且，他汀单药增加剂量后，可能增加肝功能异常、肌肉不良反应及新发糖尿病等不良反应风险。

而赛斯美海博麦布片在新版说明书中，精准回应了这一临床痛点。试验数据显示，在肝功能不全患者中，轻、中度患者服用赛斯美海博麦布后，其总海博麦布AUC（血药浓度曲线下面积）较正常人群仅增加约1.4至1.5倍；在重度肾功能不全患者中，AUC仅增加约1.3倍，因此剂量无需调整[2]。这一数据不仅为其说明书更新提供了专业依据，也再次证实了赛斯美的用药安全性。

赛斯美：疗效与安全性并重

作为我国首个自主研发的二代胆固醇吸收抑制剂，赛斯美海博麦布已在中国人群中开展了10余项临床试验。数据表明，在常规剂量他汀类药物的基础上联用海博麦布，可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进一步降低约16%，其效果堪比高强度他汀，有效降低了LDL-C的幅度≥50%，可尽早实现血脂达标。并且，长期联合使用并未增加任何额外的不良事件发生风险，其安全性与单用他汀类药物相当，患者耐受性表现良好[3]。

值得一提的是，赛斯美海博麦布在体内的代谢与排泄过程，为肝肾功能不全患者的长期用药安全提供了有力保障。该药物主要通过肝肾双通道平衡排泄，总体清除率高达93%[4]，不仅能够显著减少药物在体内的蓄积，还降低了肝脏的代谢负担，长期用药安全性更高，体现了其“肝肾无忧、降脂稳斑”的治疗优势。

业内多位专家表示，海博麦布在与他汀或PCSK9抑制剂的联合治疗中发挥着关键作用[5]。随着该药临床应用的不断推进，其价值进一步释放，将惠及更广泛的血脂异常患者群体。

参考文献：