对于需要长期服用降脂药的患者来说，肝肾功能状态常常是影响用药选择的关键因素。尤其是我国作为肝病大国，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者人数超过2亿，其中合并血脂异常比例高达69.2%[1]。这部分患者面临一个两难困境：既需要强化降脂控制心血管风险，又担心药物加重肝脏负担。2025年11月，海正药业自主研发的1类创新药赛斯美海博麦布片完成说明书修订，为这一困境提供了明确的解决方案。

说明书更新：轻中度及肝肾功能不全无需调整剂量

根据国家药监局批准的说明书修订内容，赛斯美海博麦布片在用药方面有一项关键更新：对于轻中度肝功能不全患者以及肾功能不全患者，用药时无需调整剂量[2]。此次更新，使赛斯美成为全球首个且唯一可用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂，标志着其在降脂领域再度迈出坚实步伐[1]。

从药代动力学数据来看，这一更新具有充分的安全性依据。研究结果显示，在肝功能不全患者中，轻、中度患者服用赛斯美海博麦布后，其总海博麦布AUC（血药浓度曲线下面积）较正常人群仅增加约1.4至1.5倍，无需调整用药剂量。同样，在重度肾功能不全患者中，AUC也仅增加约1.3倍，同样无需调整剂量[2]。

并且，赛斯美海博麦布片能够通过肝肾双通道进行排泄：约77%经肝脏代谢后随胆汁排入肠道，避免单一依赖肝脏代谢导致的负担叠加；约16%经肾脏过滤后随尿液排出，肝肾总清除率高达93%[3]。这意味着绝大部分药物及其代谢产物能及时排出体外，在体内不易发生蓄积，进一步保障了患者长期用药的安全性。

临床价值：填补特殊人群口服联合降脂治疗空白

《中国血脂管理指南（2024年）》指出，对于既往发生过冠心病、脑卒中或合并多种危险因素如糖尿病、早发心血管病家族史等的极高危或超高危患者，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标值应更为严格（分别为＜1.8 mmol/L且较基线降低幅度＞50% 和＜1.4 mmol/L且较基线降低幅度＞50%）[4]。

但是，临床一线用药的他汀类药物在肝肾功能不全的患者中更容易出现肝酶升高，从而限制临床强化降脂策略[1]。赛斯美海博麦布片恰好填补了这一空缺，使得这类患者也能够在安全前提下强化降脂治疗。

临床研究证实，赛斯美海博麦布片单独使用，可以使低密度脂蛋白胆固醇下降15%；与他汀类药物联用，相比单用他汀类药物，可进一步降低低密度脂蛋白胆固醇约16%[5]。因此，海博麦布联合他汀的降脂效果优于单药治疗，能够帮助患者更快实现LDL-C降幅＞50%的降脂目标。

可以说，赛斯美海博麦布片新版说明书的更新，将“肝肾无忧，降脂稳斑”从理念变为可操作的临床路径。对于轻中度肝功能不全及肾功能不全的高血脂患者而言，这意味着可以在不额外调整剂量的前提下，安全实现强化降脂目标，为更广泛患者的长期血脂管理提供了可靠保障。

参考文献：