近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择[1]。那么美佑恒是什么药？为什么能为多线治疗失败、面临无药可用困境的鼻咽癌患者群体提供全新的治疗选择呢？

美佑恒是什么药？

美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗，研发代号MRG003）是一种由三部分核心结构组成的创新ADC药物：高亲和力的EGFR人源化单克隆抗体、可裂解的缬氨酸-瓜氨酸（VC）连接子，以及强效的微管抑制毒素——甲基澳瑞他汀E（MMAE）[2]。

临床研究显示，约有90%以上的复发/转移性鼻咽癌患者存在EGFR过表达，这种蛋白的异常表达与肿瘤细胞的增殖、侵袭及预后不良密切相关[1]。美佑恒的抗体部分采用差异化设计，对EGFR的亲和力比传统药物西妥昔单抗高6-7倍，且具备快速内吞特性，为其卓越疗效奠定了分子基础[3]。

美佑恒的适应症是什么？

美佑恒瞄准的是鼻咽癌治疗中最难啃的“硬骨头”——既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

对于复发/转移性鼻咽癌患者，含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂是目前的一线标准治疗方案，但多数患者最终会出现疾病进展[1]。当患者经历至少二线系统治疗失败后，临床选择极为有限，许多患者陷入“无药可用”的绝望处境。美佑恒的上市，为这部分最难治的患者群体提供了全新的治疗选择。

一项关键临床研究将173例既往接受过至少二线全身化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，随机分配至维贝柯妥塔单抗组（86例）或化疗组（87例）[3]。研究数据显示：维贝柯妥塔单抗耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与化疗组相近，且多为1～2级；但值得注意的是，其血液学毒性显著低于化疗组。维贝柯妥塔单抗在鼻咽癌治疗中的疗效与安全性已通过临床研究验证[3]。

美佑恒是什么药？该药作为全球首款获批的EGFR靶向ADC药物，其上市不仅为鼻咽癌后线治疗带来了突破性进展，也为更多患者带来长期生存的希望。

参考文献：

[1]国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市https://www.toutiao.com/article/7566991615275418118

[2]Li J, Chen QY, Tang LQ,等. Becotatug vedotin, MRG003, in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: A multicenter, single-arm, phase IIa trial.《Medical Journal》. 2026; 5(10): 101029.

[3]贺飞.注射用维贝柯妥塔单抗获批上市[J].药物与人,2025,(11):14-15.