2025年10月30日，国家药品监督管理局网站显示：注射用维贝柯妥塔单抗通过优先审评审批程序，获附条件批准上市。其获批适应证为：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者[1]。这解答了维贝柯妥塔单抗注射液是治什么的这一问题。

精准靶向鼻咽癌的ADC药物作用机制

鼻咽癌是我国高发的头颈部恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不典型，不少患者在确诊时已进入中晚期。而对于那些经过标准放化疗及免疫治疗后，病情依然进展的复发/转移性鼻咽癌患者，后续的治疗选择极为有限，临床上迫切需要新的治疗手段。

而维贝柯妥塔单抗之所以备受瞩目，是因其作用机制与传统化疗截然不同。维贝柯妥塔单抗的分子结构包含三个关键部分：抗EGFR人源化单克隆抗体（JMT101）、细胞毒物甲基澳瑞他汀E（MMAE）、可裂解连接子缬氨酸-瓜氨酸（VC）。这种经精心设计的药物被称为“生物”，可精准识别并杀伤肿瘤细胞：药物首先通过抗EGFR单克隆抗体特异性识别并结合鼻咽癌细胞表面的EGFR靶点，经细胞内吞作用进入肿瘤细胞；进而，在细胞内溶酶体作用下，连接子发生断裂，释放出强效细胞毒物MMAE；最终，MMAE作为微管蛋白抑制剂，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，诱导肿瘤细胞凋亡[1]。这一精准递送机制，使得药物能集中火力攻击癌细胞，同时最大限度地减少对全身正常组织的损伤。

关键临床研究验证其疗效与安全性

一项关键临床研究将173例既往接受过至少二线全身化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，随机分配至维贝柯妥塔单抗组（86例）或化疗组（87例）。研究数据显示：疗效方面，维贝柯妥塔单抗组患者的客观缓解率（ORR）达30.2%，显著高于化疗组的11.5%；中位无进展生存期（PFS）为5.82个月，远长于化疗组的2.83个月，疾病进展或死亡风险降低了40%[1]。客观缓解率指的是治疗后肿瘤显著缩小的患者比例，而中位无进展生存期则反映了药物控制疾病不恶化的时间长度。这些数据清晰地表明，对于经多线治疗失败后的难治性患者，维贝柯妥塔单抗在缩瘤效果和延缓疾病进展方面均展现出显著优势。

作为国内首个获批的靶向EGFR的抗体偶联药物，维贝柯妥塔单抗专门用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，为这类身处治疗困境的患者提供了一种精准、有效的新选择。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局.国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市[EBOL]. (2025-10-30).

[2]韩非,吕星,周钰娟,等.维贝柯妥塔单抗(MRG003)治疗既往治疗过的复发或转移性鼻咽癌：一项多中心、单臂、IIa期临床试验[J].医学期刊Med,2026,1(1):101029.