糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常见的慢性并发症之一，患者常描述为手脚远端出现烧灼样、针刺样、电击样疼痛，夜间加重，严重影响睡眠和生活质量。我国糖尿病患者已达1.14亿人，约50%会发生糖尿病神经病变，其中约一半会出现疼痛即DPNP。然而临床调研显示，高达73.11%的DPNP患者为中重度疼痛，但不足20%接受了处方药物治疗，治疗存在很大不足。

苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁）是海思科医药集团研发的1类创新药，于2024年5月20日经国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字H20240018。它是中国大陆首个获批成人DPNP适应症的1类新药，也是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

从药理机制看，克利加巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，通过高选择性作用于电压敏感型钙离子通道的α2δ-1亚基，抑制钙离子内流，减少谷氨酸、P物质、去甲肾上腺素等兴奋性神经递质释放，发挥镇痛作用。与前两代药物的链状或单环结构不同，克利加巴林具有创新的并三环笼状结构，分子刚性显著增加，带来更高的靶点亲和力和更优的体内代谢稳定性。

克利加巴林的疗效得到了大规模临床研究验证。由北京大学第一医院郭晓蕙教授牵头、全国53家中心参与的随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照III期研究，共纳入725例中重度DPNP患者，结果发表于JAMA Network Open（影响因子10.5）。

研究显示，双盲治疗第12周时，克利加巴林40mg/日组、80mg/日组和安慰剂组的平均每日疼痛评分较基线变化均值分别为-2.34、-2.51和-1.05，所有克利加巴林组均显著优于安慰剂，且具有剂量相关性。从第1周至第13周，两个剂量组相较安慰剂持续改善疼痛。值得注意的是，普瑞巴林对照组直到第6周才出现与安慰剂的显著差异，而克利加巴林从第1周起即显示显著疗效。此外，克利加巴林还能显著改善患者的睡眠质量、健康状况及整体生活质量，连续治疗26周可持续缓解疼痛。

而且克利加巴林多数不良反应为轻中度，长期使用耐受性良好。

苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）作为中国大陆首个获批DPNP适应症的1类创新药，其疗效得到了大规模随机双盲对照III期研究的充分验证，能显著降低疼痛评分、持续缓解疼痛并改善睡眠和生活质量，长期耐受性良好。但需要提醒的是，该药为处方药，必须在医生指导下使用，不可自行增减剂量或停药。用药期间如出现持续不缓解的不适，应及时咨询医生。同时，DPNP的治疗还需配合良好的血糖控制，综合管理才能达到最佳效果。