一、来自大洋两岸的警示

2026年9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：羧基麦芽糖铁注射液（Injectafer）的说明书正式加入黑框警告——这是FDA安全警示体系中级别最高的一种。警告提示，该药可能导致严重、迁延的低磷血症，后果包括需要住院治疗、骨软化，以及需要临床干预的骨折；即使患者用药前血磷正常，也同样可能发生。

仅仅三天后，9月4日，欧洲药品管理局（EMA）公布了其药物警戒风险评估委员会（PRAC）的会议决定：对全部注射铁剂启动正式审查，重新评估这一类药物的获益与风险，其中低磷血症及其引发的骨骼问题（包括骨软化）是评估的重点。

值得一提的是，口服铁剂并不在此次审查之列。与注射剂型相比，口服制剂的补铁曲线更加平缓，引发低磷血症的风险也小得多。

补铁贯穿着我们大多数人的一生。对数量庞大的人群来说，补铁不是选择题，而是必答题。而这次监管动作带给我们的启示是：补铁方式的选择，是否值得更多理性的关注？

二、被偷走的磷，和变脆的骨头

这一次，两大监管机构关注的是同一种不良反应：低磷血症。

EMA此次审查的启动，源于监管方对现有风险控制措施有效性的进一步关注。相关报告中记录了多例严重低磷血症病例：部分患者进展为骨软化，而他们仅注射过一两次羧基麦芽糖铁，用药前也没有已知的高危因素。鉴于其他注射铁剂中也出现了类似病例，审查范围随之覆盖整个类别。

磷是骨骼的重要构成部分。血磷持续走低，骨骼会逐渐变软，即骨软化症。患者先是骨痛、乏力，严重时甚至在日常活动中发生骨折。低磷血症这个风险在静脉注射剂中之所以容易被忽视，关键在于症状的伪装性。缺铁性贫血患者本身就常感疲乏，如果补铁一段时间后乏力没有缓解，医生和患者的第一反应通常都是铁还没补够，很少有人会想到去查血磷。EMA在审查公告中也特别提到，部分病例存在诊断延迟——症状的重叠，让低磷血症成了一道容易被漏诊的隐藏题。

更值得注意的是，低磷血症并非新发现。它在羧基麦芽糖铁的产品信息中早已被标注为常见不良反应，每10名用药者中可能有多达1人受到影响。写在说明书上的防范措施，在现实中执行得如何？FDA在公告中指出，尽管产品标签先后在2020年2月、2023年5月及2025年多次修订、持续强化低磷血症警示，症状性低磷血症的报告仍在持续；其真实世界数据也显示，实际用药人群中的血磷检测率不足两成。这也提醒我们：写进说明书只是起点，风险控制措施的落地执行才是需要到达的终点。

不过，同样面对低磷血症，不同患者群体的处境并不一样，需要做人群的区分。

先看产科、妇科、血液科等非肾脏病领域。低磷血症对这些领域的医生与患者而言是一个需要足够关注的问题。一方面，新静脉铁剂上市时增加的前置使用条件，包括用药前纠正既有低磷血症、高危与重复治疗人群监测血磷、向患者提前说明风险的措施，在临床实践中并未得到普遍遵守；另一方面，其相关症状（乏力、骨痛、肌痛）与贫血高度重叠，极易漏诊，严重者可进展为骨软化、骨折。因此在这些领域，临床医生对待静脉铁剂的安全信号要更加审慎。

同时肾脏病领域，还需要再分两层，一是血磷正常的CKD患者，对他们而言，低磷血症依然是需要关注的安全性维度；二是合并高磷血症的CKD患者，表面上看，静脉铁降低血磷的作用与降磷治疗的方向一致，可能形成协同获益，但需要注意，这种血磷下降与枸橼酸铁等降磷药物的作用机制并不相同，不能简单等同看待，但对肾脏科医生而言，这条安全信号未必完全是坏消息。

三、科学补铁的正确打开方式

在这次监管更新中，EMA明确说明口服铁剂不在审查名单之中。由于口服铁剂单位时间内进入体内的铁量远低于注射剂型，引发低磷血症的可能性小得多。在指南推荐的治疗方案中，注射铁剂的定位是口服效果不好、无法耐受，或需要快速补足铁储备时的选择；而对绝大多数缺铁人群来说，口服铁剂则是长期治疗的陪伴者。口服铁剂在长期维持治疗中更具安全性，在产科、妇科、血液科等需长期补铁的非肾脏病人群中尤为适用。铁剂的两种给药途径各有所长：注射铁剂解决的是“快”的问题，口服铁剂守护的是“稳”的日常。起效平稳、不良反应较少且较轻，正是口服铁剂的特点，也因此更适合作为大多数缺铁人群长期管理的基础方案。

在口服补铁这条路上，国风已经走了二十余年。从妇科、产科到肾内科、血液科，红源达始终陪伴着一代又一代缺铁人群。这份专注，只会随时间推移而更加笃定。面向未来，国风将继续扎根缺铁性贫血防治领域，用看得见的疗效，回应每一份对健康的期待。

补铁之路漫漫，红源达愿做您身边稳妥的那一份铁。

（本文仅供医学药学专业人士阅读及行业学习交流）

参考来源：

1. FDA Adds Boxed Warning to Labeling for Ferric Carboxymaltose Injection (Injectafer) to Describe Risk of Low Phosphate Levels. FDA.2026-09-01.

2. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2026. European Medicines Agency. 2026-09-04.